Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 2: Códigos de evaluación.

Objeto y campo de aplicación

En esta norma se especifican los requisitos de una estructura de codificación jerárquica para caracterizar los resultados del análisis o la evaluación de los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados principalmente a ser utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos y las autoridades reguladoras. También pueden utilizarse para codificar los resultados del análisis o la evaluación de acontecimientos distintos de los relacionados con la muerte o las lesiones graves, así como el mal funcionamiento que puedan provocar la muerte o las lesiones graves. Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es o no reportable.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 10 
Nombre del comité
Gestión de Dispositivos médicos 
Sector
Salud 
ICS
03.120.10 , 11.040.01  
Correspondencias
N.A  
Organismos
N.A  
Edición
Fecha de aprobación
2020-11-28 
Número de páginas
22 
Estado
Vigente