Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica los requisitos para una estructura de codificación jerárquica para describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados a ser utilizados por los usuarios de dispositivos médicos, fabricantes, las autoridades regulatorias, centros de salud y otras organizaciones. Los códigos se pueden utilizar para los eventos de codificación que no están relacionados con la muerte, lesiones serias o mal desempeño que podría provocar la muerte o lesiones serias. Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es de notificación obligatoria o no.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 10 
Nombre del comité
Gestión de Dispositivos médicos 
Sector
Salud 
ICS
03.120.10 , 11.040.01  
Correspondencias
N.A  
Organismos
N.A  
Edición
Fecha de aprobación
2020-11-09 
Número de páginas
27 
Estado
Vigente