Materiales de empaques para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de pruebas.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma específica los métodos de prueba y los valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estéril preformada y/o sistemas de empaques previstos para productos sanitarios esterilizados en su fase final, para mantener su esterilidad hasta el momento en que son utilizados. Además de los requisitos generales ya especificados en las Normas INTE/ISO 11607-1 y INTE/ISO 11607-2, esta norma específica los materiales, métodos de prueba y los valores resultantes que son específicos de los productos cubiertos por esta norma. El papel especificado en esta norma está previsto para la fabricación en parte o completa de bolsas y empaques con forma para llenado y material de tapa para bandejas. Nota 1. El papel especificado en esta norma es adecuado para la fabricación de sistemas de barrera estéril utilizados en los procesos de esterilización por óxido de etileno, irradiación o esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura y para producir papel recubierto de acuerdo con la Norma INTE S65. Nota 2. El papel de acuerdo con la Norma INTE S61 se puede utilizar también para estos procesos de esterilización. Los materiales especificados en esta norma, están previstos para un solo uso.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.30  
Correspondencias
UNE-EN 868-6:2017  
Organismos
UNE  
Edición
Fecha de aprobación
2020-12-02 
Número de páginas
21 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 187, INTE/ISO 535, INTE/ISO 536, INTE/ISO 1924-2, INTE/ISO 1974, INTE/ISO 2758, INTE/ISO 11607-1, INTE/ISO 8601, ISO 2470-2, ISO 3689, ISO 3781, ISO 5636-3, ISO 6588-2:2012, ISO 9197, ISO 9198