Hilos de polietileno de peso molecular ultra-alto de grado médico. Especificaciones.

Objeto y campo de aplicación

1.1 Esta norma cubre los hilos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE; por sus siglas en inglés), destinados para el uso en dispositivos médicos o en los componentes de los dispositivos, tales como suturas y fijaciones de ligamentos. Esta norma cubre hilos incoloros (no coloreado) y pigmentados (coloreados). 1.2 Esta norma está destinada a describir los requisitos y los procedimientos a seguir para la prueba de hilos UHMWPE como un componente de los dispositivos médicos previo al proceso de manufactura del dispositivo médico, tales como en la elaboración de tejidos, ensamblaje y esterilización. Esta norma no pretende abordar los requisitos para los dispositivos médicos terminados o las pruebas necesarias para los dispositivos médicos que se fabrican a partir de los componentes especificados en este documento. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiere, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma el establecer las prácticas de seguridad y salud, y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias antes del uso. 1.5 Esta norma nacional fue desarrollada de acuerdo con los principios reconocidos internacionalmente sobre la normalización establecida en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 GT 02
Nombre del comité
Suturas
Sector
Salud
ICS
11.040.30
Correspondencias
ASTM F2848-17
Organismos
ASTM
Edición
1
Fecha de aprobación
2019-09-20
Número de páginas
13
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 10993-1, INTE/ISO 10993-4, INTE/ISO 13485, INTE/ISO 14971, ASTM D792, ASTM D885, ASTM D1505, ASTM D1601, ASTM D1907, ASTM D2256, ASTM F748, ASTM F756, ASTM F2625, ISO 1628-3, ISO 2062, ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-17, ISO 8, ICH Q3C(R3), US Codeo f Federal Regulations.