Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma, especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y las características funcionales de los conectores de diámetro pequeño previstos para ser utilizados para las conexiones en aplicaciones intravasculares o conexiones hipodérmicas en aplicaciones hipodérmicas de productos sanitarios y sus accesorios. EJEMPLOS Jeringas y agujas hipodérmicas o cánulas intravasculares (IV) con CONECTORES DE DESLIZAMIENTO LUER y CONECTORES CON BLOQUEO LUER. Nota 1. El CONECTOR LUER se diseñó originalmente para ser utilizado a presiones de 300 kpa como máximo. Esta Norma, no especifica ningún requisito para los productos sanitarios o sus accesorios que utilizan estos conectores. Tales requisitos se especifican en las normas internacionales particulares para tales PRODUCTOS SANITARIOS o SUS ACCESORIOS. Esta Norma, no especifica ningún requisito para los conectores de diámetro pequeño siguientes, que se especifican en otras normas internacionales, y se utilizan en: – hemodializadores, hemodiafiltros y conectores del compartimento sanguíneo de hemofiltros (ISO 8637 y partes aplicables de la Norma ISO 8638 que hagan referencia a conexiones del compartimento sanguíneo); – conectores de equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (ISO 8637); – conectores (ISO 8536-4) de perforación del sistema de infusión. Nota 2. Se alienta a los fabricantes para que incorporen los conectores de diámetro pequeño especificados en esta en productos sanitarios o accesorios, aunque así no lo requieran actualmente las normas pertinentes de un producto sanitario particular. Se espera que cuando se revisen las normas pertinentes de productos sanitarios particulares, se incluirán los requisitos para los conectores de diámetro pequeño especificados en esta norma. Nota 3. El apartado 5.8 de la norma INTE/ISO 80369-1:2019 especifica métodos alternativos de alcanzar la conformidad con la norma INTE/ISO 80369-1:2019 , para aquellos conectores de diámetro pequeño previstos para aplicaciones intravasculares o aquellos productos sanitarios o sus accesorios utilizados en una aplicación hipodérmica, que no cumplen esta norma.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.180.20
Correspondencias
ISO 80369-7:2016
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2019-11-11
Número de páginas
56
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 14971:2014, INTE/ISO 80369-1:2019, ISO 80369-6:2016, ISO 80369-20:2015, ASTM D638-14, ASTM D790-15e2.