Lavadoras desinfectoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y pruebas.

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 especifica los requisitos generales de funcionamiento de las lavadoras desinfectoras (LD), y de sus accesorios, previstas para la limpieza y desinfección de productos sanitarios reutilizables y de otros artículos utilizados en el contexto de las actividades médicas, odontológicas, farmacéuticas y veterinarias. Especifica los requisitos de desempeño para la limpieza y la desinfección, así como de los accesorios que se puedan requerir para obtener la calificación de desempeño necesario. También se especifican los métodos y la instrumentación que se requiere para la validación, el control de rutina, el seguimiento y la revalidación, tanto periódicamente como después de reparaciones esenciales. En las partes siguientes de esta norma se establecen los requisitos de las lavadoras desinfectoras destinadas a tratar cargas específicas. Para las lavadoras desinfectoras destinadas a tratar cargas de dos o más tipos diferentes, se aplican los requisitos establecidos en las partes aplicables de esta norma. Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 no especifica los requisitos aplicables a las máquinas previstas para ser utilizadas en lavanderías o para fines de catering general. Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 no incluye los requisitos aplicables a las máquinas destinadas a esterilizar la carga, o que se designan como "esterilizadoras"; dichos requisitos se especifican en otras normas, por ejemplo, la Norma EN 285. Es posible que los requisitos de desempeño especificados en esta norma no aseguren la inactivación o eliminación de los agentes patógenos (proteína prión) causantes de las encefalopatías espongiformes transmisibles. Nota. Si se considera que la proteína prión puede estar presente, es necesario poner un especial cuidado en la elección de los desinfectantes y agentes de limpieza, para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionan con la proteína prión de manera que puedan inhibir su eliminación o su inactivación. Esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883 puede ser utilizada por los posibles compradores y por los fabricantes como la base de acuerdo para establecer las especificaciones de una LD. Los métodos de prueba para demostrar la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma INTE INTE/ISO 15883, también pueden ser utilizados por los usuarios para demostrar la conformidad continuada de las LD ya instaladas, a lo largo de su vida útil. El anexo A proporciona directrices para un programa de prueba de rutina.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Sector
Salud
ICS
11.080.10
Correspondencias
ISO 15883-1:2006
Organismos
Edición
1
Fecha de aprobación
2020-02-28
Número de páginas
81
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO/TS 15883-5, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 10012, INTE/ISO 14644-3, INTE/ISO 14971, INTE/IEC 60584-1, ISO 228-1, IEC 60417-DB, IEC 60751, IEC 61010-2-040:2005 IEC 61326-1:2006 IEC 80416-1, “European Pharmacopeia, European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg, France”; “United States Pharmacopeia, USP Pharmacopeia, Rockville, USA”.