Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de su documentación de apoyo, para que sean considerados de orden metrológico más alto de acuerdo con la Norma ISO 17511. Es aplicable a los materiales de referencia certificados clasificables como patrones de medida primarios, patrones de medida secundarios y calibradores convencionales internacionales que funcionan ya sea como calibradores o como materiales de control de la veracidad. Esta norma internacional también proporciona los requisitos de cómo recoger datos para la determinación del valor y cómo presentar el valor asignado y su incertidumbre de medida. Esta norma internacional es aplicable a los materiales de referencia certificados con valores asignados de magnitudes diferenciales o racionales. El anexo A proporciona información sobre las propiedades nominales y las magnitudes ordinales. Esta norma internacional no es aplicable a los materiales de referencia que son parte de un sistema de medida para diagnóstico in vitro, aunque es posible que muchos elementos sean útiles.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 11 
Nombre del comité
Laboratorios Clínicos 
Sector
Gestión y Calidad 
ICS
11.100.10  
Correspondencias
ISO 15194:2009  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-12-11 
Número de páginas
24 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 31 ), ISO 5725-2, ISO 17511:2003, ISO 18153, Guía ISO 31, Guía ISO 34, Guía ISO 35, Guía ISO/IEC 98-3:2008, Guía ISO/IEC 99:2007