Implantes para cirugía – Dispositivos Médicos implantables activos -Parte 2: Marcapasos Cardíacos.

Objeto y campo de aplicación

activos destinados a tratar bradiarritmias. Los ensayos que se especifican en esta parte de la norma ISO 14708 son ensayos de tipo, y se llevarán a cabo sobre muestras de un dispositivo para demostrar su cumplimiento. Esta norma es aplicable también a algunas partes no implantables y accesorios de los dispositivos (ver nota 1.) Las características eléctricas del generador implantable de pulsos o sonda, se determinan mediante el método apropiado detallados en esta norma particular o por cualquier otro método demostrado que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. en caso de disputa, el método descrito en esta norma se aplica. Cualquiera de las características de un dispositivo médico implantable activo destinado a tratar taquiarritmias está cubiertas por la ISO 14708-6. Nota 1. El dispositivo que comúnmente se conoce como un DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO puede en realidad ser un dispositivo único, una combinación de dispositivos, o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No todas las partes son necesarias para ser parcial o totalmente implantables, pero hay una necesidad de especificar algunos requisitos de partes no implantables y accesorios si estos pudiesen afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. Nota 2. En esta parte de la norma ISO 14708, los términos escritos en mayúsculas son utilizados como se define en el capítulo 3. Cuando se utiliza un término definido como un calificador en otro término, no está escrito en mayúscula, ha menos que el concepto así calificado este también definido.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 02 
Nombre del comité
Implantes 
Sector
Salud 
ICS
11.040.40  
Correspondencias
14708-2:2012  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2018-12-21 
Número de páginas
92 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 5841-3:2000, ISO 8601, ISO 11318:2002, ISO 14117, ISO 14708-1:2000, IEC 60068-2-47, IEC 60068-2-64.