Inyectores de bolígrafos para uso médico - Parte 4: Requisitos y métodos de ensayo para inyectores de bolígrafos electrónicos y electromecánicos.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica los requisitos y métodos de prueba para inyectores de accionamiento electromecánico destinados a ser utilizados con agujas y cartuchos reemplazables o no reemplazables. El inyector puede ser de un solo uso o de uso múltiple. El sistema de inyectores está diseñado para suministrar medicamentos a un usuario final mediante la autoadministración o con asistencia. Esta norma INTE/ISO 11608-4 no es aplicable ni a los inyectores sin aguja (como se cubre en la norma ISO 21649) ni a las bombas de infusión (como se cubre en la norma IEC 60601-2-24). Esta norma INTE/ISO 11608-4 no es aplicable a los dispositivos que pueden funcionar mientras están conectados a una fuente de alimentación externa.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 
Nombre del comité
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.25  
Correspondencias
ISO 11608-4:2006  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2019-12-18 
Número de páginas
16 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/IEC 60529:2001, INTE/IEC 60601-1:1988, INTE/IEC 60601-1-1:2000, INTE/IEC 60601-1-2:2001, INTE/IEC 61000-4-2:2001, ISO 11608-1:2000, IEC 60068-2-27:1987, IEC 60068-2-30:1980, IEC 60068-2-64:1993, IEC 60721-3-7:1995.