Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 4: Indicadores tipo 2 como alternativa a la prueba de Bowie Dick para la detección de la penetración del vapor.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica el desempeño para un indicador tipo 2 a utilizar como una alternativa a la prueba de Bowie Dick para esterilizadores a vapor para productos para el cuidado de la salud empacados (instrumentos, entre otros, y cargas porosas). Nota. La prueba de Bowie Dick se utiliza para la prueba de rutina de los esterilizadores a vapor y para la validación de los procesos de esterilización por vapor. Un indicador que cumpla esta norma incorpora un material especificado que se utiliza como una carga de prueba. Esta carga de prueba puede o no ser reutilizable. Esta norma no especifica los requisitos para la carga de prueba, pero especifica el desempeño del indicador en combinación con la carga de prueba con la que está previsto que se utilice. El indicador especificado en esta norma está previsto para identificar la penetración de vapor deficiente pero no indica necesariamente la causa de esta. Esta norma no incluye los métodos de prueba para establecer la idoneidad de estos sistemas indicadores a utilizar en los esterilizadores en los que la etapa de eliminación de aire no incluye la evacuación por debajo de la presión atmosférica.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 11140-4:2007 (Confirmed 2016)  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-12-02 
Número de páginas
42 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 187, INTE/ISO 11140-1, INTE/IEC 60751, INTE/IEC 60584-1, ISO 5-1, ISO 5-3, ISO 5-4, ISO 2248, ISO 10012, ISO/CIE 10526:1999, EN 285