Jeringas precargadas - Parte 8: Requisitos y métodos de ensayo para las jeringas precargadas terminadas.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma, es aplicable a las jeringas precargadas, envasadas asépticamente o terminalmente esterilizadas (destinadas a un solo uso), basadas en las normas ISO 11040-4 o ISO 11040-6, junto con la norma ISO 11040-5, para preparados de inyección parenteral, con especial atención a los requisitos de calidad, rendimiento funcional y seguridad, así como a los métodos de ensayo pertinentes. Quedan excluidas del ámbito de aplicación de norma INTE/ISO 11040-8, las jeringas precargadas acabadas que hayan sido sometidas a una preparación adicional por parte del usuario antes de la inyección (por ejemplo, jeringas de diluyente que se hayan vaciado para la reconstitución y en las que la solución de medicamento reconstituido se haya aspirado después de la reconstitución). Nota 1. Esta norma INTE/ISO 11040-8, también puede utilizarse como guía para otros tipos, diseños y/o tamaños de jeringas precargadas, por ejemplo, jeringas precargadas de doble cámara. Nota 2. En caso de que las jeringas precargadas acabadas se utilicen en un sistema de inyección basado en agujas, véase también la norma ISO 11608-3. Nota 3. Se llama la atención sobre las regulaciones nacionales o regionales aplicables, tales como Ph. EurUSP o JP. Nota 4. Las jeringas precargadas terminadas que contienen los llamados productos límite, como el ácido hialurónico, se incluyen en el ámbito de aplicación de esta norma INTE/ISO 11040-8, aunque no siempre están reguladas como productos farmacéuticos.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 
Nombre del comité
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.25  
Correspondencias
ISO 11040-8:2016  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2019-12-18 
Número de páginas
15 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 11040-4:2015, ISO 11040-5, ISO 11040-6, INTE/ISO 23908, INTE/ISO 80369-1, ISO 80369-7, ISO 80369-20, INTE/ISO 7886-1:2018, IEC 62366.