Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de endoscopía.

Objeto y campo de aplicación

201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE ENDOSCOPÍA junto con sus CONDICIONES DE INTERCONEXIÓN y sus CONDICIONES DE INTERFAZ. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para los EQUIPOS DE ENDOSCOPÍA [como se define en el apartado 201.3.204]. Nota. Este objeto incluye los equipos de fuente de luz intensa de endoscopía que forman parte del EQUIPO DE ENDOSCOPÍA, incluyendo su unidad de alimentación, por lo tanto, no se aplica la Norma IEC 60601-2-57. 201.1.3 Normas colaterales Adición: Esta norma particular hace referencia a las normas colaterales aplicables enumeradas en el capítulo 2 de la norma general y en el apartado 201.2 de esta norma particular. Se aplica la Norma IEC 60601-1-2, como se encuentra modificada en el capítulo 202. No se aplica la Norma IEC 60601-1-3. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican según lo publicado. 201.1.4 Normas particulares Sustitución: En la serie de Normas IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o eliminar los requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales si es apropiado para el EQUIPO EM particular que se tiene en consideración, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. Los requisitos de una norma particular tienen prioridad sobre la norma general. Por brevedad, la Norma IEC 60601-1 es referenciada en esta norma particular como norma general. Las normas colaterales se referencian por su número de documento. La numeración de los capítulos y apartados de esta norma particular se corresponde con la de la norma general, con el prefijo "201" (por ejemplo, el apartado 201.1 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 1 de la norma general) o con la norma colateral aplicable con el prefijo "20x" dónde x es el último dígito(s) del número de documento de la norma colateral aplicable (por ejemplo, la cifra 202.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, y la cifra 203.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-3, entre otros). Las alteraciones del texto de la norma general se especifican mediante la utilización los siguientes términos: "Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o la norma colateral aplicable es reemplazado completamente por el texto de esta norma particular. "Adición" significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma general o la norma colateral aplicable. "Modificación" significa que el capítulo o apartado de la norma general o la norma colateral aplicable se modifica tal y como indica el texto de esta norma particular. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de la norma general se numeran empezando a partir de la cifra 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que las definiciones de la norma general se numeran de la cifra 3.1 a la 3.139, las definiciones adicionales en esta norma se numeran empezando por la cifra 201.3.201. Los anexos adicionales se designan por AA, BB, entre otros., y los puntos adicionales por aa), bb), entre otros. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de una norma colateral se numeran empezando a partir de la cifra 20x, dónde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo, la cifra 202 para la Norma IEC 60601-1-2, la cifra 203 para la Norma IEC 60601-1-3, entre otros. La expresión "esta norma" se utiliza para hacer referencia conjuntamente a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a esta norma particular. Cuando no exista el correspondiente capítulo o apartado en esta norma particular, se aplica el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, sin ninguna modificación; en los casos donde se pretenda que una parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aun pudiendo ser relevante, no se aplique, se dará una declaración al efecto en esta norma particular.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 05 
Nombre del comité
Equipos médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.50  
Correspondencias
60601-2-18:2009  
Organismos
IEC  
Edición
Fecha de aprobación
2018-12-21 
Número de páginas
49 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-2, IEC 60601-2-37, ISO 8600-1.