Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de la seguridad en las Normas Internacionales para dispositivos médicos.

Objeto y campo de aplicación

En este documento se presentan los requisitos y recomendaciones a los redactores de normas sobre dispositivos médicos sobre la inclusión de aspectos relacionados con la seguridad en las normas internacionales, sobre la base de conceptos y metodología de gestión de riesgos bien establecidos. Este documento es aplicable a cualquier aspecto relacionado con la seguridad de las personas, la propiedad, el medio ambiente o una combinación de estos. En este documento, el término "producto" incluye un dispositivo médico o un sistema que consiste en uno o más dispositivos médicos, posiblemente combinados con dispositivos no médicos.

Información general

Código del comité
CTN N.A 
Nombre del comité
N.A 
Sector
Gestión y Calidad 
ICS
01.120, 11.040.01  
Correspondencias
ISO/IEC GUIDE 63:2019  
Organismos
ISO/IEC  
Edición
Fecha de aprobación
2020-09-25 
Número de páginas
33 
Estado
Vigente