Esterilización de productos para para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 2: Establecimientos de la dosis de esterilización.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica métodos para la determinación de la dosis mínima que se necesita para satisfacer un requisito especificado de esterilidad, y métodos para justificar el empleo de 25 kGy o de 15 kGy como dosis de esterilización para conseguir un nivel de aseguramiento de esterilidad, SAL, de 10–6. Esta norma también especifica métodos de comprobación de la dosis de esterilización utilizados para demostrar la continuidad de la efectividad de la dosis de esterilización. Esta norma define familias de productos para el establecimiento de la dosis de esterilización y para la comprobación de la dosis de esterilización.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 11137-2:2013  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-07-22 
Número de páginas
88 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 11137-1, INTE/ISO 11737-1, ISO 11737-2