Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos para el cuidado de la salud.

Objeto y campo de aplicación

1.1 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para productos para el cuidado de la salud. Nota. Aunque el campo de aplicación de esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 está limitado a productos para el cuidado de la salud, especifica requisitos y proporciona directrices que se pueden aplicar a otros productos y equipos. Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 cubre los procesos de radiación donde se utilizan equipos de radiación que emplean, a) el radionucléido 60Co o 137Cs; b) un haz procedente de un generador de electrones; o c) un haz procedente de un generador de rayos X. 1.2 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para la inactivación de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, tales como scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En algunos países se han dado recomendaciones específicas para procesar materiales potencialmente contaminados con estos agentes. Nota. Véanse, por ejemplo, las Normas Internacionales ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.1 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no detalla requisitos específicos para designar como estéril a un producto para el cuidado de la salud. Nota. Se deben tener en cuenta los requisitos nacionales y regionales relativos a la designación como "estéril" de los productos sa nitarios. Ver por ejemplo, la Norma EN 556-1 o la Especificación Técnica ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación de los productos para el cuidado de la salud. Nota. Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no establece como requisito el disponer de un sistema completo de gestión de la calidad durante el proceso de fabricación, pero en determinados lugares a lo largo del texto (ver, en particular, el capítulo 4) se hace refer encia normativamente a los elementos de un sistema de gestión de la calidad, que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización. Se deben tener en cuenta las normas relativas a los sistemas de gestión de la calidad (ver la Norma INTE/ISO 13485) que controlan todas las etapas de fabricación de los productos para el cuidado de la salud, incluyendo el proceso de esterilización. Los reglamentos nacionales o regionales para el suministro de productos para el cuidado de la salud pueden requerir la implementación de un sistema completo de gestión de la calidad, y la evaluación de este sistema por una entidad independiente (tercera parte). 1.2.3 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no requiere que se utilicen indicadores biológicos para la validación o control de la esterilización por radiación, ni tampoco que se realice una prueba de esterilidad definido en la farmacopea, para la liberación del producto. 1.2.4 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no especifica requisitos para la seguridad de trabajo asociada al diseño y funcionamiento de las instalaciones de irradiación. Nota. En algunos países, se debe tener en cuenta la existencia de reglamentos que establecen requisitos sobre la seguridad de trabajo en instalaciones de radiación. 1.2.5 Esta parte de la Norma INTE/ISO 11137 no especifica requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 11137-1:2006, ISO 11137-1:2006/AMD 1:2013, ISO 11137-1:2006/AMD 2:2018  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-05-25 
Número de páginas
46 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 10012-1, INTE/ISO 11137-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, INTE/ISO 13485:2013