Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma especifica los requisitos y métodos de prueba generales para los indicadores que muestran que han sido expuestos a procesos de esterilización mediante el cambio físico y/o químico de sustancias, y que se utilizan para monitorear la consecución de uno o más valores del (de los) parámetro(s) del proceso especificado(s) para un proceso de esterilización. Los indicadores no dependen para su acción de la presencia o ausencia de un organismo vivo. Nota 1. Los sistemas de prueba biológicos están considerados como aquellos sistemas de prueba que son dependientes para su interpretación de la demostración de la viabilidad de un organismo. Los sistemas de prueba de este tipo están considerados en las Normas de la serie INTE/ISO 11138 sobre indicadores biológicos (IB). Los requisitos y los métodos de prueba de esta Norma son aplicables a todos los indicadores especificados en las partes subsiguientes de la serie de Normas INTE/ISO 11140, a menos que el requisito se modifique o se agregue uno más estricto a una parte subsiguiente, en cuyo caso es aplicable el requisito de tal parte particular. El equipo de prueba pertinente se describe en la Norma INTE/ISO 18472. Nota 2. En las Normas INTE/ISO 11140-3, INTE/ISO 11140-4 e INTE/ISO 11140-5 se dan requisitos adicionales para los indicadores/sistemas indicadores utilizados en pruebas específicas (indicadores del tipo 2).

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 11140-1:2014  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-09-25 
Número de páginas
40 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 8601, INTE/ISO 11135, INTE/ISO 11137-1, INTE/ISO 11137-2, INTE/ISO 11137-3, INTE/ISO 11138-1, INTE/ISO 11138-2, INTE/ISO 11138-3, INTE/ISO 11138-4, INTE/ISO 11138-5, INTE/ISO 11140-3, INTE/ISO 11140-4, INTE/ISO 11140-5, INTE/ISO 17665-1, INTE/ISO/TS 17665-2, INTE/ISO/TS 17665-3, INTE/ISO 18472