Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de prueba.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos para el equipo de prueba a utilizar para:  probar indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno gaseoso y calor seco para verificar su conformidad con los requisitos dados en la serie de Normas IINTE/SO 11138;  probar indicadores químicos para procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno gaseoso, calor seco y peróxido de hidrógeno vaporizado para verificar su conformidad con los requisitos dados en la Norma INTE/ISO 11140-1. Este documento proporciona también métodos informativos útiles para caracterizar el desempeño de los indicadores biológicos y químicos para su utilización prevista y para las pruebas de control de la calidad de rutina. Este documento no especifica requisitos para equipo de prueba destinado a procesos utilizados específi¬camente para probar indicadores biológicos y químicos previstos para monitorear procesos de biodes¬contaminación de aisladores y salas a la presión atmosférica. Las Normas INTE/ISO 11138-2, INTE/ISO 11138-3, INTE/ISO 11138-4, e INTE/ISO 11140-1 precisan la utilización de resistómetros especificados en este documento, y estos resistómetros se utilizan en conjunto con los métodos de prueba especificados en las partes apropiadas de la serie de Normas INTE/ISO 11138 e INTE/ISO 11140. Los resistómetros para los indicadores de vapor y formaldehído a baja temperatura no están incluidos en este documento. Los métodos de prueba que utilizan un equipo de laboratorio para vapor y formaldehído a baja temperatura se incluyen en la Norma INTE/ISO 11138-5. El equipo de prueba para probar indicadores químicos tipo 2 (por ejemplo, Bowie Dick) se especi-fican en las Normas INTE/ISO 11140-3, INTE/ISO 11140-4, e INTE/ISO 11140-5.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 18472:2018  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-10-09 
Número de páginas
38 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 11138-1, INTE/ISO 11138-2, INTE/ISO 11138-3, INTE/ISO 11138-4, INTE/ISO 11138-5, INTE/ISO 11140-1