Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma INTE/ISO 10079-3 especifica los requisitos de seguridad y funcionamiento para los equipos médicos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión que generan aspiración por efecto venturi. Es aplicable a equipo conectado a sistemas de canalización o botellas de gases medicinales y a los sistemas venturi. El Anexo D ilustra las tres partes de la Norma INTE/ISO 10079 proporcionando un esquema para los sistemas típicos. El equipo puede ser independiente o ser parte de un sistema integrado. Los requisitos adicionales para el equipo de aspiración previsto para uso de campo y/o durante el transporte están incluidos en esta norma INTE/ISO 10079-3. Esta norma INTE/ISO 10079-3 no es aplicable a lo siguiente: a) los suministros neumáticos desde una central (mediante vacío/generación de aire comprimido), sistemas de canalización de vehículos y edificios, y los conectores a tomas murales; b) piezas finales tales como catéteres de aspiración, aspirador Yankauer y puntas de aspiración; c) las jeringas; d) los equipos de aspiración dental; e) los sistemas de evacuación de gases anestésicos; f) la aspiración de laboratorio; g) los sistemas de autotransfusión; h) los sistemas cerrados para el drenaje de heridas; i) los extractores de mucosidad, incluyendo los extractores de mucosidad para neonatos; j) los equipos con ventosa (obstétricos); k) los sacaleches; l) la liposucción; m) la aspiración uterina; n) los sistemas de evacuación de gases de combustión.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 
Nombre del comité
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.10  
Correspondencias
ISO 10079-3:2014  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-10-09 
Número de páginas
37 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 5356-1, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 14155, INTE/ISO 14971, INTE/ISO 15223-1, INTE/ISO 80369 (todas las partes), INTE/IEC 60601-1:2018, INTE/IEC 60601-1-6, INTE/IEC 61672-1, ISO 3744, ISO 5359, IEC 62366, EN 1041