Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos para dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos diferentes de los de diagnóstico in vitro, y guía para la selección de normas.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Esta norma identifica y describe los 6 principios esenciales generales de seguridad y desempeño aplicables a todos los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, IVD (por sus siglas en inglés). Esta norma también identifica y describe los principios esenciales de seguridad y desempeño adicionales que es necesario tener en cuenta durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a dispositivos médicos diferentes a los dispositivos médicos IVD. La futura norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempeño que es necesario considerar durante el proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos IVD. Nota. Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican al dispositivo médico particular y documenta las razones para excluir otros. Esta norma está destinada a uso como guía para los fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones que desarrollan normas, autoridades competentes y organismos de evaluación de la conformidad.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 10 
Nombre del comité
Gestión de Dispositivos médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.01  
Correspondencias
ISO 16142-1:2016  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-09-25 
Número de páginas
52 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 1135 (Todas sus partes), ISO 3107, INTE/ISO 3826 (Todas sus partes), ISO 5356 (All Parts), ISO 5359, ISO 5360, INTE/ISO 5361, ISO 5362, INTE/ISO 5364, ISO 5366 (all parts), INTE/ISO 5367, ISO 5832 (All Parts), ISO 5834 (All Parts), ISO 5838 (All Parts), ISO 5840 (All Parts), ISO 5841 (All Parts), ISO 6474-1, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 7010, INTE/ISO 7153-1, ISO 7197, ISO 7198, ISO 7199, ISO 7206 (all parts), ISO 7207 (all parts), ISO 7376, ISO 7396 (all parts), ISO 7405, Dentistry. ISO 7494 (all parts), INTE/ISO 7864, INTE/ISO 7886 (todas sus partes), ISO 8185, ISO 8536 (All Parts), INTE/ISO 8537, ISO 8637, ISO 8827, ISO 8828 ISO 8835-7, ISO 9168, ISO 9170 (all parts), ISO 9360 (all parts), ISO 9583, ISO 9584, INTE/ISO 9626, ISO 9713, ISO 10079 (All Parts), ISO 10524 (All Parts), INTE/ISO 10555 (Todas sus partes), INTE/ISO 10651 (Todas sus partes), ISO 10993 (All Parts), ISO 11040 (All Parts), ISO/IEEE 11073 (All Parts), INTE/ISO 11135, INTE/ISO 11137 (Todas sus partes), INTE/ISO 11138 (Todas sus partes), INTE/ISO 11140 (Todas sus partes), ISO 11197, ISO 11318, INTE/ISO 11607 (Todas sus partes), ISO 11608 (All Parts), ISO 11663, ISO 11737 (all parts), ISO/TS 13004, INTE/ISO 13402, ISO 13408 (all parts), INTE/ISO 13485, ISO 13779 (all parts), ISO 13782, ISO 13958, ISO 13959, INTE/ISO 14155, ISO 14160, INTE/ISO 14161, ISO 14242 (All Parts), ISO 14243 (All Parts), ISO 14408, ISO 14457, ISO 14602, INTE/ISO 14607, INTE/ISO 14630, INTE/INTE/ISO 14644, INTE/ISO 14698, ISO 14708 (all parts), ISO 14879, INTE/ISO 14937, INTE/ISO/TR 14969, INTE/ISO 14971, INTE/ISO 15001, ISO 15002, INTE/ISO 15223-1, ISO 15882, INTE/ISO 15883 (Todas sus partes), ISO 15985, INTE/ISO 16061, INTE/ISO 17510, INTE/ISO 17664, INTE/ISO 17665-1, ISO 18472, ISO 18777, ISO 18778, ISO 19054, ISO 20857, ISO 21534, ISO 21535, ISO 21536, ISO 21649, ISO 21969, ISO 22442 (All Parts), ISO 22523, ISO 22610, ISO 22612, ISO 22675, ISO 23328 (All Parts), ISO 23500, ISO 23747, INTE/ISO 23907-1, INTE/ISO 23908, ISO/TR 24971, ISO 25424, ISO 25539 (All Parts), ISO 26722, ISO 27186, ISO 80369 (All Parts), ISO 81060 (All Parts), ISO/IEC 15026 (All Parts), IEC/ISO 80601-2, INTE/IEC 60118-15, IEC 60336, IEC 60417, IEC 60522, IEC 60580, INTE/IEC 60601-1, INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-3, INTE/IEC 60601-1-6, INTE/IEC 60601-1-8, INTE/IEC 60601-1-9, INTE/IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12, IEC 60601-2 (All Parts), IEC 60627, IEC 60731, IEC 60812, IEC 60825, IEC 60878, INTE/IEC 60976, INTE/IEC 61168, IEC 61217, IEC 61223-2-6, IEC 61223-3, IEC 61303, IEC 61391 (All Parts), IEC 61674, IEC 61676, IEC 61689, IEC 61846, IEC 61847, IEC 61910-1, INTE/IEC 62083, IEC 62220 (All Parts), IEC 62266, INTE/IEC 62304, EC 62359, IEC 62366-1, IEC 62471, IEC 62494-1, IEC 62563-1, INTE/IEC 80000 (Todas sus partes), IEC 80001-1, IEC/TR 80001-2-1, IEC/TR 80002-1, IEC 80003 (all parts), IEC/ISO 80601-2 (All Parts), AAMI TIR49, AAMI HE75, EN 1041, ASTM F2027, ASTM F2212, ASTM F2761