Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre

Object and field of application

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de dispositivos médicos con la sangre. Describe: a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales previstos para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en la utilización y duración previstas del contacto según se define en la Norma INTE/ISO 10993-1; b) los principios fundamentales que gobiernan la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y base científica de estos ensayos. Los requisitos detallados para el ensayo no pueden especificarse debido a las limitaciones en conocimiento y precisión de los ensayos para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y puede no necesariamente proporcionar suficientes directrices para los métodos de ensayo para un producto específico. La selección y el diseño de los métodos de ensayo deberían tener en cuenta el diseño, los materiales, la utilidad clínica, el entorno de uso y el beneficio/riesgo del dispositivo. Este nivel de especificidad puede solamente cubrirse en normas verticales.

General information

Committee Code
CTN 44 SC 04 
Committee Name
Transfusión, infusión e inyección 
Sector
Salud 
ICS
11.100  
Correspondences
ISO 10993-4:2002  
Organism
ISO  
Edition
Approval Date
2017-07-03 
Number of Pages
47 
State
Current 
Previous Code
INTE/ISO 10993-4:2017 

Standards Reference
ISO 10993-1:1997,ISO 10993-2:1992