Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia.

Object and field of application

Esta norma internacional se aplica al diseño, fabricación y a algunos aspectos de la instalación de un RTPS. - para el uso en la práctica médica humana en la PLANIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO EN RADIOTERAPIA, - que importa datos bien a través de la entrada por el OPERADOR o directamente de otros dispositivos, - que extrae datos bien de forma impresa para revisión o directamente de otros dispositivos, y el cual está destinado para · ser usado en UTILIZACIÓN NORMAL, bajo la responsabilidad de PERSONAS CUALIFICADAS o apropiadamente auto¬rizadas, por OPERADORES que tengan la habilidad y formación requerida, · ser mantenido conforme con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, y · ser usado dentro del entorno y condiciones de alimentación eléctrica ESPECIFICADAS en la descripción técnica. Un RTPS desarrollado por un USUARIO exclusivamente para su propio uso no está dentro del campo de aplicación de esta norma, pero es altamente recomendado que se apliquen los principios de esta norma en su creación y uso. Si tal como un RTPS se suministra a otro USUARIO, en el cual los desarrolladores no controlan directamente su uso, y se presenta co¬mo siendo apropiado para el uso, entonces los desarrolladores asumen la función de FABRICANTE y entonces se aplica esta norma. Un RTPS es principalmente una aplicación software, y el objeto de esta norma es establecer los requisitos para las carac¬terísticas, documentación asociada y ensayos del software. Los requisitos para la SEGURIDAD del hardware no están in¬cluidos en esta norma, ya que pueden variar con la naturaleza del hardware. Véase el apartado 3.1 y el anexo A para los requisitos del hardware.

General information

Committee Code
CTN 33 
Committee Name
Física médica 
Sector
Salud 
ICS
11.040.60  
Correspondences
IEC 62083  
Organism
IEC  
Edition
Approval Date
2010-10-01 
Number of Pages
31 
State
Current 
Previous Code
INTE/IEC 62083:2010 

Standards Reference
INTE/IEC 60601-1, INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-4, IEC 60788, IEC 60950, IEC 61000-4-1, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, IEC 61217, Informe ICRU nº 42:1987