Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones para el cuidado de la salud. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales.

Object and field of application

Esta norma INTE/ISO 80369-3 especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y la funcionalidad de los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO previstos para ser utilizados para las CONEXIONES en DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERALES y sus ACCESORIOS. Nota 1. Los DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERALES incluyen los equipos de alimentación ENTERAL, equipos de drenaje ENTERAL, jeringas ENTERALES, y dispositivos de la interfaz del PACIENTE incluidas sus conexiones de acceso. Esta norma INTE/ISO 80369-3 no especifica las dimensiones y requisitos para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS que usan estos CONECTORES. Tales requisitos se proporcionan en normas internacionales particulares para DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS. Esta norma INTE/ISO 80369-3 no especifica ningún requisito para CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO utilizados para lo siguiente: – DISPOSITIVOS MÉDICOS solamente para aspiración gástrica; – DISPOSITIVOS MÉDICOS solamente para la vía oral; Ejemplo: Una jeringa con extremo oral que no está prevista para conectarse a otro DISPOSITIVO MÉDICO, sino que está prevista para la administración directa en la boca del PACIENTE. – presurizar y despresurizar el mecanismo de retención (por ejemplo, un balón) utilizado para mantener DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERALES en su sitio; – equipo de endoscopia gastrointestinal; – DISPOSITIVOS MÉDICOS para gastrostomía a nivel dérmico. Nota 2. Se alienta a los FABRICANTES para que incorporen los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta norma INTE/ISO 80369-3 en DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS, incluso si así no lo requieren actualmente las normas pertinentes de un DISPOSITIVO MÉDICO particular. Se espera que cuando se revisen las normas pertinentes de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares, se incluirán los requisitos para los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta norma INTE/ISO 80369-3.

General information

Committee Code
CTN 44 SC 08 
Committee Name
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.180.20  
Correspondences
ISO 80369-3:2016/AMD 1:2019  
Organism
ISO  
Edition
Approval Date
2020-04-30 
Number of Pages
52 
State
Current 

Standards Reference
INTE/ISO 14971:2014, INTE/ISO 80369-1:2019, INTE/ISO 80369-7:2019, INTE/ISO 80369-20:2019, INTE C197, INTE C198, ISO 80369-6:2016.