ISO 13485: la norma diferenciada para la industria médica y tema en boga para Costa Rica

INTECO, Gabriela Álvarez

La ISO (International Organization for Standardization) ha publicado cerca de 22.782 normas internacionales, entre ellas la ISO 13485  Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos para Fines Reglamentarios, homologada por INTECO en el mismo año de su publicación, 2016.

La norma especifica requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que han sido reconocidos como alineados a las buenas prácticas de fabricación aceptadas internacionalmente, tales como FDA 21 CRF 820; para la dirección de organizaciones con responsabilidades en el ciclo de vida del dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la desinstalación final y eliminación, o en la cadena de suministros/distribución.

El sector de manufactura de dispositivos médicos es uno de los más regulados, los requisitos regulatorios deben garantizar que los fabricantes diseñen y produzcan dispositivos médicos seguros y aptos según su propósito, para evitar potenciales eventos adversos en los usuarios y pacientes. El SGC de un fabricante de dispositivos médicos es la base para demostrar y mantener la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Para garantizar dispositivos médicos seguros y fiables, INTE/ISO 13485 se vincula con la norma ISO 14971 Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos, que establece los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un dispositivo médico por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. 

El proceso de gestión de los riesgos se integra como un proceso más del SGC e incluye: análisis del riesgo, evaluación del riesgo, medidas de control del riesgo, evaluación del riesgo residual, informe de la gestión del riesgo. 

Costa Rica se está caracterizando por ser destino líder a nivel global para la inversión en tecnología médica. En el país hay cerca de 92 empresas de manufactura y suplidoras, de las cuales siete pertenecen a las 20 empresas más grandes de dispositivos médicos en el mundo, siendo la Zona Franca Coyol de Alajuela, el mayor centro empresarial.

Estas compañías producen dispositivos médicos clase I, II y III en área de médico-estética, cardiovascular, endoscopía, neuro-endovascular, entre otras. Las empresas suplidoras para fabricantes de equipo original (OEMs) ofrecen: programas VMI, servicios de validación, esterilización, piezas y envases,  empaque, entre otros. Además se realiza en el país actividades de investigación y desarrollo e innovación, lo que es una oportunidad importante para que las pequeñas y medianas empresas se conviertan en proveedores. 

Costa Rica es el segundo mayor exportador de dispositivos médicos en América Latina, exportando a América, Europa, Asia y Oceanía y el país se proyecta un mayor crecimiento en el sector de manufactura de dispositivos médicos para el próximo año.

Definitivamente, la ISO 13485 es una norma necesaria para la calidad exigida por el avance del sector médico y el mejor aliado para las empresas costarricenses, pero sobretodo para el bienestar de los consumidores finales de los productos.